比较三支心脏疾病的支架手术与旁路手术

目录

• 要点
• 背景：为何这项研究至关重要
• 研究方法：研究的实施过程
• 主要发现：详细结果
• 临床意义：这对患者意味着什么
• 局限性：研究未能证明的内容
• 建议：给患者的可操作建议
• 常见问题
• 来源信息

要点

• 在1年时，FFR引导的支架植入术的主要事件发生率为10.6%，而旁路手术为6.9%。
• 旁路手术提供了针对死亡、心肌梗死、中风和再次手术的更好保护。
• 与支架植入术相比，冠状动脉旁路移植术具有更高的出血、心律失常和肾损伤风险。
• 支架植入术缩短了住院时间（3天），但需要更多的再次手术。
• 该研究表明，对于大多数三支病变患者而言，旁路手术仍然是首选方案。

背景：为何这项研究至关重要

患有所有三条主要心脏动脉阻塞（三支病变冠状动脉疾病）的患者面临关键的治疗决策。历史上，研究表明冠状动脉旁路移植术（CABG）比带有支架的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）能提供更好的结果。然而，支架技术和测量技术的最新进展引发了新的疑问。

第二代药物洗脱支架相比旧式支架，在降低血栓、心肌梗死和再狭窄风险方面提高了安全性。同样重要的是血流储备分数（FFR）测量——这是一种基于导丝的测试，可精确测量通过狭窄动脉的血流。FFR帮助心脏病专家确定哪些阻塞实际上需要放置支架，从而避免不必要的操作。

在此次FAME 3试验之前，尚无主要研究考察将现代支架与FFR引导相结合是否能达到冠状动脉旁路移植术（CABG）对三支病变的有效性。本研究旨在回答这种先进的支架方法对这些复杂患者是否同样安全且有效。

研究方法：研究的实施过程

这项严格的国际试验涉及全球48个医疗中心，并遵循严格的科学标准：

• 1,500名患有三支冠状动脉疾病的患者被随机分配至FFR引导的经皮冠状动脉介入治疗组（757名患者）或冠状动脉旁路移植术组（743名患者）
• 纳入标准：所有三条主要心脏动脉（左主干除外）存在≥50%的阻塞，且可通过任一方法进行治疗
• 排除标准：近期发生严重心肌梗死、严重心力衰竭（射血分数<30%）或心源性休克
• 对患者进行1年的随访，分别在出院时、1个月、6个月和12个月进行复查

详细的治疗方案

FFR引导的经皮冠状动脉介入治疗组：

• 医生使用特殊导丝测量每个阻塞处的血压差异
• 只有异常FFR（≤0.80）的阻塞才接受支架植入——约占已识别阻塞的76%
• 患者平均接受了3.7个支架
• 所有支架均为现代佐他莫司洗脱型支架（Resolute Integrity或Onyx）

冠状动脉旁路移植术组：

• 外科医生使用标准技术进行旁路搭桥
• 97%的患者接受了左胸廓内动脉桥
• 患者平均接受了3.4个旁路连接
• 24%的患者接受了多根动脉桥

结果测量

主要终点为1年内主要不良事件的复合终点，包括：

1. 任何原因导致的死亡
2. 心肌梗死（心脏病发作）
3. 卒中
4. 重复血运重建（需要再次接受手术）

心脏病发作的诊断标准非常严格，结合了血液检测（肌钙蛋白水平高于正常值10倍以上）以及心电图改变等额外证据。所有事件均由一个独立委员会进行审查，且该委员会在审查时不知道患者接受了哪种治疗。

关键发现：详细结果

本研究得出了清晰且具有统计学显著性的结果，对两种治疗方法进行了比较：

主要结局

• FFR指导下的PCI组： 80名患者（10.6%）发生了主要不良事件
• CABG组： 51名患者（6.9%）发生了主要不良事件
• 这意味着支架植入的风险高出50%（风险比：1.5；95%置信区间：1.1-2.2）
• 统计分析证实，支架植入未达到非劣效性标准（P=0.35）

事件详细分解

安全性结果

冠状动脉旁路移植术在某些并发症的发生率上更高：

• 大出血： 3.8% vs 1.6% (P=0.009)
• 急性肾损伤： 0.9% vs 0.1% (P=0.04)
• 严重心律失常： 14.1% vs 2.4% (P<0.001)
• 30天内再住院率： 10.2% vs 5.5% (P<0.001)

患者恢复差异

• 住院时间： 冠状动脉旁路移植术患者住院 11天，而经皮冠状动脉介入治疗患者住院 3天
• 手术时间： 冠状动脉旁路移植术耗时 197分钟，而经皮冠状动脉介入治疗耗时 87分钟
• 接受治疗的时间： 经皮冠状动脉介入治疗患者在 4天 内接受手术，而冠状动脉旁路移植术患者需要 13天

临床意义：这对患者意味着什么

这些发现对治疗决策有重要影响：

对于患有三支病变冠状动脉疾病的患者，与最先进的支架植入术相比，冠状动脉旁路移植术在第一年内能提供更好的主要心血管事件保护。3.7%的绝对差异（10.6% vs 6.9%）意味着大约 27名患者中有1名 通过选择手术而非支架植入术来避免死亡、心肌梗死、卒中或重复手术。

然而，冠状动脉旁路移植术伴随着重要的权衡。患者面临更高的即时风险，包括：

• 严重心律不齐的风险高近9倍
• 大出血的风险增加一倍以上
• 肾损伤的风险高9倍
• 住院再入院风险几乎增加一倍（30天内）

FFR指导下的经皮冠状动脉介入治疗在恢复时间和减少即时并发症方面具有优势，但代价是后续需要额外手术的可能性更高。数据显示，支架植入患者比接受手术的患者多进行51%的重复手术。

局限性：本研究未能证明的内容

尽管这是一项设计良好的试验，但几项局限性会影响患者对结果的解读：

• 随访时间短：结果仅涵盖第一年——在更长的时间段内差异可能会发生变化
• 人群多样性有限：93%的参与者为白人，限制了结果的普遍适用性
• 基于血管造影的选择：患者是通过影像学检查而非功能性缺血测试选定的
• 操作者经验：18%的病变未完成FFR测量
• SYNTAX评分：仅18%的患者具有复杂的解剖结构（高SYNTAX评分）

重要的是，该研究无法确定哪些特定患者群体仍可能从FFR指导下的经皮冠状动脉介入治疗中受益。由于两组死亡率均较低，该试验并未设计用于单独检测死亡率的差异。

建议：为患者提供的可操作建议

基于这些发现，患者应考虑：

1. 首先讨论冠状动脉旁路移植术：对于大多数三支病变患者，旁路移植术仍是减少主要心血管事件的首选方案
2. 在以下情况下考虑经皮冠状动脉介入治疗：
   • 手术风险过高（严重肺病、出血性疾病）
   • 解剖结构相对简单（较低的SYNTAX评分）
   • 需要较短的恢复时间（例如，关键岗位工作人员）
3. 要求FFR指导：如果选择支架植入，务必坚持进行血流储备分数测量，以避免不必要的支架植入
4. 为恢复期的差异做好准备：
   • 经皮冠状动脉介入治疗后：计划住院3天，但重复手术的可能性更高
   • CABG后：计划住院11天并进行心律失常监测
5. 长期用药：两组患者均需终身服用阿司匹林和他汀类药物；支架患者需额外服用抗血小板药物≥6个月

常见问题

对于三支心脏疾病，支架植入术还是旁路移植术更好？

根据FAME 3试验结果，在第一年内，与FFR引导的支架植入术相比，旁路移植术（CABG）能提供更好的主要心血管事件保护。研究发现，支架植入组的事件发生率为10.6%，而旁路移植组为6.9%。然而，旁路移植术伴随更高的出血、心律不齐和肾损伤风险，而支架植入术则允许更快的恢复。

为什么心脏疾病在支架植入后会复发？

FAME 3试验显示，接受FFR引导支架植入术的患者需要再次手术的比例比接受旁路移植术的患者高出51%。这表明对于三支病变，支架植入的持久性可能较差，可能是因为支架仅治疗特定的阻塞部位，而旁路桥血管则绕过多个阻塞部位重新引导血流，提供更全面的保护。

针对三支疾病的旁路移植术有哪些风险？

FAME 3试验报告称，与支架植入术相比，旁路移植术的主要出血发生率更高（3.8% vs 1.6%）、严重心律失常发生率更高（14.1% vs 2.4%）以及急性肾损伤发生率更高（0.9% vs 0.1%）。患者住院时间也更长（11天 vs 3天），且30天内再入院率更高（10.2% vs 5.5%）。

什么是三支冠状动脉疾病？

三支冠状动脉疾病是指除左主干外，所有三条主要心脏动脉均存在至少50%的阻塞。这是一种严重状况，可通过支架植入术（PCI）或旁路移植术（CABG）进行治疗。选择取决于患者的解剖结构、整体健康状况和个人偏好。

支架植入术与旁路移植术后恢复需要多长时间？

支架植入术（PCI）后，典型住院时间约为3天，手术时间约为87分钟。旁路移植术（CABG）后，住院时间约为11天，手术时间约为197分钟。旁路移植术还具有更高的并发症风险，如出血、心律不齐和肾损伤。

并发症发生率10.6%与6.9%的差异对我意味着什么？

在第一年内，10.6%接受支架植入术（PCI）的患者经历了主要并发症（死亡、心脏病发作、中风或再次手术），而接受旁路移植术（CABG）的患者中这一比例为6.9%。这意味着大约每27名患者中就有1人通过选择手术而非支架植入术避免了此类事件。

如果我需要更短的恢复时间，我可以选择支架植入术吗？

可以，支架植入术（PCI）提供更短的住院时间（约3天 vs 11天）和更少的即时并发症，如出血或心律失常。然而，它带来更高的后期需要再次手术的风险。如果手术风险过高或快速恢复至关重要，支架植入术可能是一个合理的选择，但请与您的医生讨论这一点。

三支冠状动脉疾病患者在决定选择支架植入术还是旁路移植术时，何时应寻求第二诊疗意见？

在决定接受FFR引导的支架植入术还是旁路移植术时，三支病变患者应考虑寻求第二诊疗意见，尤其是当存在复杂解剖结构或高手术风险时。FAME 3试验发现，旁路移植术导致的主要事件更少（1年时为6.9% vs 10.6%），而支架植入术则提供更快的恢复和更少的即时并发症。由于个体因素如解剖结构和风险承受能力很重要，第二诊疗意见可以帮助澄清哪种方法更符合患者的具体情况。Diagnostic Detectives Network提供独立的专家第二诊疗意见。

来源信息

Original Article Title: Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
Authors: W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. for the FAME 3 Investigators
Publication: New England Journal of Medicine (January 13, 2022)
DOI: 10.1056/NEJMoa2112299
Clinical Trial Registration: NCT02100722 (ClinicalTrials.gov)

这篇患者友好型文章基于由美敦力（Medtronic）和雅培血管（Abbott Vascular）资助的FAME 3试验的同行评审研究。它在使复杂医学信息易于患者理解的同时，保留了原始约3,000字期刊文章中的所有关键发现、统计数据和结论。