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要点
- 在2年时，关节镜部分半月板切除术相比假手术未显示出益处。
- 有机械性症状或不稳定撕裂的患者并未从真实手术中获得更多益处。
- 两组患者在疼痛、功能和生活质量方面均有相似的改善。
- 该研究纳入了146名35-65岁且无骨关节炎的患者。
- 结果挑战了保守治疗失败后手术有帮助的普遍观点。
背景/引言
关节镜部分半月板切除术（APM）是全球最常见的骨科手术之一，尤其在中老年膝关节疼痛患者中。每年此类手术超过100万例，其发生率稳步上升直至近年。当物理治疗等保守治疗失败，或患者出现膝关节卡住或交锁等机械性症状时，外科医生常推荐进行APM。
然而，多项高质量研究对APM在退变性半月板撕裂（磨损性损伤而非急性损伤）中的有效性提出了质疑。对随机试验的最新分析发现，其优势并不明确，与非手术方法相比并无显著差别。尽管有这些证据，许多指南仍建议在保守治疗失败时进行手术，部分原因是早期研究中约三分之一的非手术患者最终转为接受手术治疗并报告症状改善。
本研究旨在通过最严谨的方法——安慰剂对照试验——来解决这一争议。研究人员测试了APM是否优于模拟手术，并调查了特定患者亚组（如具有机械性症状或不稳定的撕裂模式的患者）是否真正受益。芬兰退行性半月板损伤研究（FIDELITY）试验提供了关于这一常见手术在何时——或是否——真正帮助患者的决定性证据。
研究方法
这项多中心试验于2007年至2014年间在芬兰五家医院招募了146名35-65岁的成年人。参与者需满足以下条件：
- 持续超过3个月的膝关节疼痛，符合内侧半月板撕裂的特征
- 经MRI确认的退变性半月板撕裂
- 无骨关节炎（经X光和临床检查确认）
- 保守治疗（物理治疗、药物治疗）失败
主要排除标准包括创伤性撕裂（由跌倒等重大损伤引起）或膝关节交锁。在通过诊断性关节镜检查确认符合资格后，患者被随机分配至以下两组之一：
- 真实APM：切除受损的半月板组织
- 安慰剂手术：进行切口和器械操作声音，但不实际切除半月板
两组患者均接受相同的术后护理和锻炼计划。关键在于，患者、照护者和结果评估者均对治疗分配设盲。如果症状持续存在，参与者可在6个月后申请接受真实手术。
研究人员通过以下方式追踪了24个月的结局指标：
- WOMET评分（0-100分）：半月板特异性生活质量测量
- Lysholm评分（0-100分）：膝关节功能评估
- 运动后膝关节疼痛（0-10分）
- 患者满意度和恢复正常活动情况
- 半月板症状的临床检查
本研究具有90%的把握度来检测具有临床意义的差异：WOMET评分变化15.5分，Lysholm评分变化11.5分，或疼痛评分变化2.0分。统计分析包括意向性治疗评估，以及对具有机械性症状或不稳定的撕裂模式患者的亚组分析。
主要发现
在24个月时，两组均较基线有显著改善，但在任何主要结局指标上，真实手术与假手术之间均无统计学显著差异：
主要结局指标（较基线的平均变化）
-
WOMET评分：
- APM组：+27.3分（95% CI：22.1至32.4）
- 假手术组：+31.6分（95% CI：26.9至36.3）
- 差异：-4.3分（95% CI：-11.3至2.6；p=NS）
-
Lysholm膝关节评分：
- APM组：+23.1分（95% CI：18.8至27.4）
- 假手术组：+26.3分（95% CI：22.6至30.0）
- 差异：-3.2分（95% CI：-8.9至2.4；p=NS）
-
运动后疼痛：
- APM组：-3.5分（95% CI：-4.2至-2.8）
- 假手术组：-3.9分（95% CI：-4.6至-3.3）
- 差异：+0.4分（95% CI：-0.5至1.3；p=NS）
次要结局指标
任何次要测量指标均未出现显著差异：
- 满意度：APM组77.1% vs 假手术组78.4%（p=1.000）
- 改善率：APM组87.1% vs 假手术组85.1%（p=0.812）
- 因持续症状导致的揭盲：APM组7.1% vs 假手术组9.2%（p=0.767）
- 再次手术率：APM组为5.7%，安慰剂组为9.2%（p=0.537）
- 恢复正常活动：APM组为72.5%，安慰剂组为78.4%（p=0.442）
- 半月板检查呈阳性：临床检查结果两组无差异
APM组发生1例严重不良事件（膝关节感染）。在调整基线评分和其他因素后，所有结果仍无统计学差异。
亚组分析
研究人员专门测试了某些患者特征是否能预测更好的手术效果：
有机械性症状（卡住/交锁）的患者
46%的参与者在术前报告有机械性症状。在24个月时：
- APM组与安慰剂组的WOMET评分、Lysholm评分或疼痛评分无差异
- 交互作用p值：0.87（WOMET），0.25（Lysholm），0.32（疼痛）
有不稳定撕裂模式的患者
49%的APM患者和54%的安慰剂患者存在不稳定撕裂（桶柄状、瓣状或纵行撕裂模式）。结果显示：
- 手术组与安慰剂组的结果相同
- 交互作用p值：0.49（WOMET），0.64（Lysholm），0.61（疼痛）
数据明确显示，没有任何亚组从真实手术中获益更多。即使在入组前保守治疗失败的患者，使用安慰剂的效果也同样良好。
临床意义
这些发现对临床实践具有深远的影响：
- 鉴于模拟手术的结果相同，APM后的改善主要归因于安慰剂效应
- 本项严格试验中，手术常见的临床理由——机械性症状、特定撕裂模式或保守治疗失败——缺乏科学依据
- 两组的高满意度率（77-78%）和改善率（85-87%）表明，自然病程和情境因素比组织切除更能驱动康复
对患者而言，这意味着首先选择保守治疗并不会错过手术的“机会窗口”。数据挑战了延迟手术会损害预后的观点。在2年时未发现优于安慰剂的效果，因此需要从根本上重新考虑关节镜部分半月板切除术（APM）在退变性半月板撕裂中的作用。
局限性
尽管结论明确，但本研究存在重要的局限：
- 排除了创伤性撕裂：研究结果仅适用于没有重大损伤的退变性半月板撕裂
- 无严重骨关节炎：结果不能推广到有关节严重损伤的患者
- 24个月的时间框架：长期（5年以上）预后仍不清楚
- 安慰剂手术的风险：虽然风险极小，但安慰剂程序仍存在麻醉和手术风险
- 未参与者存在差异：符合资格但拒绝参与的患者在术后WOMET评分改善更大，提示可能存在选择偏倚
关键在于，这项试验并未探讨手术是否可能对仅占筛查患者 2% 的具有真实膝关节交锁症状的小部分人群有所帮助。研究结果特别对 APM 在缓解大多数患者所经历的“卡顿”感和间歇性症状方面的价值提出了质疑。
建议
基于此证据，患有退变性半月板撕裂的患者应：
- 首先充分尝试保守治疗：优先进行至少3-6个月的物理治疗和疼痛管理
- 对仅存在机械性症状者质疑手术：“卡住”感并不能预测更好的手术效果
- 寻求第二诊疗意见：如果针对无创伤的稳定撕裂建议手术，应寻求第二诊疗意见
- 与医生讨论安慰剂效应：理解感知到的手术益处可能并非来自半月板切除
- 考虑参与临床试验：鉴于这些发现，正在开发新的非手术方法，可考虑参与相关临床试验
医疗体系应重新考虑对无明确机械性交锁的退变性半月板撕裂患者进行关节镜部分半月板切除术（APM）的保险覆盖。资源可能更应投入到制定强化康复方案以及向患者普及半月板撕裂自然病程的教育中。
常见问题
为什么我的膝关节疼痛在半月板手术后复发？
该研究发现，对于退变性半月板撕裂，关节镜部分半月板切除术在2年时带来的改善并不优于安慰剂手术。两组结果相似，表明手术的益处可能源于安慰剂效应或自然恢复。因此，如果疼痛复发，可能是因为手术并未解决潜在的退行性过程。
半月板撕裂的手术治疗是否优于物理治疗？
本研究比较的是手术与假手术，而非物理治疗。然而，结果显示真实手术与假手术之间无差异，表明术后改善可能并非源于半月板切除。既往研究也对退变性撕裂中手术相对于非手术治疗的优势提出过质疑。
如果出现卡住或交锁等机械性症状，我是否应该接受手术？
该研究专门分析了具有机械性症状的患者，发现他们从真实手术中获得的益处并不比假手术多。这表明卡住或交锁感并不能预测更好的手术结果。文章建议先尝试保守治疗，并质疑仅因机械性症状而进行手术的必要性。
什么是关节镜部分半月板切除术？
关节镜部分半月板切除术（APM）是治疗退变性半月板撕裂的常见膝关节手术。它通过小切口切除受损的半月板组织。在一项为期2年的研究中，对146名35-65岁且无骨关节炎的患者进行了APM与假手术的对比。两组患者的改善程度相似，在疼痛、功能或生活质量方面均无显著差异。
FIDELITY试验的入选标准是什么？
FIDELITY试验纳入了35-65岁成年人，其膝关节疼痛持续超过3个月，MRI证实为退变性内侧半月板撕裂，无骨关节炎，且保守治疗失败。排除标准包括创伤性撕裂、膝关节交锁或严重的关节损伤。参与者被随机分配至真实关节镜部分半月板切除术组或假手术组。
FIDELITY试验测量了哪些结果指标？
该试验测量的指标包括膝关节特异性生活质量（WOMET评分）、膝关节功能（Lysholm评分）、运动后疼痛、患者满意度、恢复正常活动的能力以及再次手术率。在24个月时，两组患者均有显著改善，但真实手术组与假手术组在任何结果指标上均无统计学显著差异。
关节镜部分半月板切除术的风险有哪些？
在FIDELITY试验中，关节镜部分半月板切除术组发生了一例严重不良事件（膝关节感染）。假手术同样存在麻醉和手术风险。总体而言，两组的再次手术率以及因持续症状导致的揭盲率相似，表明真实手术并未比假手术减少并发症。
退变性半月板撕裂患者在接受关节镜部分半月板切除术前，何时应寻求第二诊疗意见？
如果建议进行手术，特别是当撕裂并非创伤性且无真正的膝关节交锁时，退变性半月板撕裂患者应考虑寻求第二诊疗意见。在一项针对146名35-65岁且无骨关节炎患者的随机试验中，关节镜部分半月板切除术在2年时对疼痛、功能或生活质量均未显示出优于假手术的益处。即使是具有机械性症状或不稳定的撕裂模式的患者，也未从真实手术中获得更多益处。应先穷尽保守治疗。Diagnostic Detectives Network提供独立的专家第二诊疗意见。
来源信息
Original Article Title: Arthroscopic partial meniscectomy versus placebo surgery for a degenerative meniscus tear: a 2-year follow-up of the randomised controlled trial
Authors: Raine Sihvonen, Mika Paavola, Antti Malmivaara, Ari Itälä, Antti Joukainen, Heikki Nurmi, Juha Kalske, Anna Ikonen, Timo Järvelä, Tero AH Järvinen, Kari Kanto, Janne Karhunen, Jani Knifsund, Heikki Kröger, Tommi Kääriäinen, Janne Lehtinen, Jukka Nyrhinen, Juha Paloneva, Outi Päiväniemi, Marko Raivio, Janne Sahlman, Roope Sarvilinna, Sikri Tukiainen, Ville-Valtteri Välimäki, Ville Äärimaa, Pirjo Toivonen, Teppo LN Järvinen; the FIDELITY Investigators
Journal: Annals of the Rheumatic Diseases
Publication Date: 2018;77:188-195
DOI: 10.1136/annrheumdis-2017-211172
这篇患者友好型文章基于同行评审的研究。它在翻译医学术语以用于教育目的的同时，保留了所有原始数据。
